제품 자체 자료와 일반 연구를 구분합니다
아래 게시된 이미지는 의료기기 제조 인증서(제인 26-4622호)이며 K-PATCH 등 여러 제품·모델 표기가 포함되어 있습니다. 제조업 허가번호 제8263호는 별도 항목입니다. 사용 목적·사용 방법·주의사항 등은 '별첨'으로 표시되어 있어, 이 이미지 하나로 현재 판매 구성의 허가 범위나 임상 효과를 확정하지 않습니다. 국내 문서를 FDA 인증으로 해석하지 않습니다. 일반 PEMF·단파 문헌은 제품 자체의 임상 근거가 아닙니다.
확인이 필요한 제품 정보
현재 판매 모델의 제조사 제원표, 사용설명서, 품목 허가·인증 문서, 제품명과 모델명이 일치하는 시험·임상 자료를 확인해야 합니다. 서로 다른 무게·사용 시간 표기는 확정하지 않으며, 증상별 효능과 회복 촉진에 관한 안내는 제품별 원자료 확인 전까지 보류합니다.
근거 자료
K-PATCH 관련 참고 자료 및 기술 문헌 안내
인증·안전성
K-PATCH 제조 관련 인증 정보를 확인하실 수 있습니다.
의료기기 제조 인증서
인증서 원본 이미지입니다. 이미지를 클릭하면 큰 화면으로 확인할 수 있습니다.
자료 준비중
현재 K-PATCH 제품에 대한 근거 자료를 정리 중입니다. 구체적인 임상 데이터 및 시험 결과는 관련 절차 완료 후 공개될 예정입니다.
아래 참고자료는 27.12 MHz 펄스 전자기장 기술에 대한 일반적인 기술 이해를 위한 것이며, K-PATCH 제품의 효능을 직접 입증하는 근거가 아닙니다.
참고자료 (References)
Pulse Repetition Rate, Pulse Width, Duty Cycle, Mean Power
Physics and clinical evidence overview
FDA guidance on diathermy devices
Code of Federal Regulations for shortwave diathermy